La mortalidad infantil por neumonía grave asociada al VIH sigue siendo elevada. Y eso a pesar de que en los últimos 20 años se ha producido una disminución sustancial de las nuevas infecciones pediátricas por VIH y de las muertes infantiles por SIDA debido a la mejora de la prevención y la terapia antiretroviral.
Con el fin de analizar si el tratamiento con valganciclovir mejoraba la supervivencia infantil en África, pediatras e investigadores del Hospital 12 de Octubre y el Instituto de Investigación i+12 pusieron en marcha «Empirical», un ensayo clínico que lo ha demostrado.
El estudio, publicado en la prestigiosa revista «The Lancet», demuestra que un tratamiento de 15 días con valganciclovir puede reducir el riesgo de fallecimiento en lactantes con VIH y neumonía grave, con un beneficio especialmente marcado durante las primeras semanas. El tratamiento se dirige contra el citomegalovirus (CMV), un virus frecuentemente ignorado en los protocolos estándar pero que el equipo del 12 de Octubre identificó como un factor crítico en la mortalidad infantil en África.
Tras la expectación que ya generaron durante su presentación preliminar en el Congreso Mundial de VIH (IAS) celebrado en Ruanda en julio de 2025, esta publicación aporta el rigor y la validación técnica necesarios para impulsar un cambio en las guías clínicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En concreto, la investigación ha demostrado el beneficio del tratamiento, que fue especialmente intenso durante las primeras semanas.
El ensayo fue llevado a cabo desde el 15 de marzo hasta el 31 de enero de 2024 en 19 hospitales de seis países africanos: Costa de Marfil, Malaui, Mozambique, Uganda, Zambia y Zimbabue.
Durante el estudio se reclutaron 563 lactantes ingresados con neumonía grave asociada al VIH, de los que 558 se incluyeron en los análisis. Tenían entre 28 y 365 días de edad (4,4 meses de mediana de edad) y el 49% eran niñas.
Los lactantes ingresados fueron asignados aleatoriamente de forma centralizada e individual mediante un sistema web seguro estratificado por centro y gravedad para recibir el tratamiento estándar (antibióticos para la neumonía bacteriana) y por Pneumocystis jirovecii (cotrimoxazol y esteroides), el tratamiento estándar más 15 días de valganciclovir oral (16 mg/kg cada 12 h), o el tratamiento estándar más 6 meses de tratamiento para la tuberculosis (isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol durante 2 meses, más isoniazida y rifampicina durante los 4 meses siguientes), o ambas intervenciones combinadas, tal y como recoge «The Lancet».
Los análisis, como informa el 12 de Octubre en un comunicado, mostraron que el efecto protector alcanzó su máximo entre la primera y la cuarta semana, con una reducción del riesgo de muerte de alrededor del 40% a los 15 días.
Todo un hito, pues esto quiere decir que si en los primeros quince días lo reciben, el riesgo de muerte se reduce un 40%. Posteriormente, este beneficio fue disminuyendo de forma progresiva, aunque al cabo de un año seguía observándose una reducción aproximada del 20%.
En un análisis que excluyó los fallecimientos ocurridos durante las primeras 48 horas -un periodo en el que el antiviral difícilmente puede ejercer su efecto- el beneficio observado fue aún mayor, con una reducción del riesgo de muerte del 24% al año.
El estudio demuestra que el tratamiento es seguro y tiene un Número Necesario a Tratar (NNT) muy bajo: basta con tratar a 20 lactantes para salvar una vida en los primeros 15 días.
Además, se reduce la carga hospitalaria. Así, los niños tratados con valganciclovir pasaron un 23% menos de días ingresados en el hospital a lo largo de un año.
El tratamiento mostró un perfil de seguridad favorable, sin evidencia de un aumento de acontecimientos adversos graves durante el año de seguimiento, lo que refuerza que sus beneficios superan ampliamente los posibles riesgos.
«La publicación en The Lancet es el paso final para que este conocimiento se traduzca en políticas de salud reales. El objetivo ahora es lograr que el valganciclovir sea accesible y asequible en los países de bajos ingresos, asegurando que llegue a todos los lactantes vulnerables”, afirman en un comunicado los investigadores de este ensayo que ha sido liderado por la doctora Cinta Moraleda y el doctor Pablo Rojo, del Servicio de Pediatría del Hospital 12 de Octubre y el Grupo Innovación en Infectología Pediátrica Global del Instituto de Investigación i+12, junto a un consorcio internacional de 19 hospitales africanos.
Y urge. Se estima que en 2024 se produjeron 120.000 nuevas infecciones pediátricas por VIH y aproximadamente 75.000 muertes en niños con VIH de entre 0 y 14 años, la mayoría de ellas en África y asociadas a una enfermedad por VIH avanzada.
El Hospital 12 de Octubre demuestra que este tratamiento disminuye en un 40% el riesgo de que los lactantes con neumonía grave fallezcan si se administra en los primeros 15 días y de más de un 20% si se da al año. Además, acorta la estancia hospitalaria en un 23%
La mortalidad infantil por neumonía grave asociada al VIH sigue siendo elevada. Y eso a pesar de que en los últimos 20 años se ha producido una disminución sustancial de las nuevas infecciones pediátricas por VIH y de las muertes infantiles por SIDA debido a la mejora de la prevención y la terapia antiretroviral.
Con el fin de analizar si el tratamiento con valganciclovir mejoraba la supervivencia infantil en África, pediatras e investigadores del Hospital 12 de Octubre y el Instituto de Investigación i+12 pusieron en marcha «Empirical», un ensayo clínico que lo ha demostrado.
El estudio, publicado en la prestigiosa revista «The Lancet», demuestra que un tratamiento de 15 días con valganciclovir puede reducir el riesgo de fallecimiento en lactantes con VIH y neumonía grave, con un beneficio especialmente marcado durante las primeras semanas. El tratamiento se dirige contra el citomegalovirus (CMV), un virus frecuentemente ignorado en los protocolos estándar pero que el equipo del 12 de Octubre identificó como un factor crítico en la mortalidad infantil en África.
Tras la expectación que ya generaron durante su presentación preliminar en el Congreso Mundial de VIH (IAS) celebrado en Ruanda en julio de 2025, esta publicación aporta el rigor y la validación técnica necesarios para impulsar un cambio en las guías clínicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En concreto, la investigación ha demostrado el beneficio del tratamiento, que fue especialmente intenso durante las primeras semanas.
El ensayo fue llevado a cabo desde el 15 de marzo hasta el 31 de enero de 2024 en 19 hospitales de seis países africanos: Costa de Marfil, Malaui, Mozambique, Uganda, Zambia y Zimbabue.
Durante el estudio se reclutaron 563 lactantes ingresados con neumonía grave asociada al VIH, de los que 558 se incluyeron en los análisis. Tenían entre 28 y 365 días de edad (4,4 meses de mediana de edad) y el 49% eran niñas.
Los lactantes ingresados fueron asignados aleatoriamente de forma centralizada e individual mediante un sistema web seguro estratificado por centro y gravedad para recibir el tratamiento estándar (antibióticos para la neumonía bacteriana) y por Pneumocystis jirovecii (cotrimoxazol y esteroides), el tratamiento estándar más 15 días de valganciclovir oral (16 mg/kg cada 12 h), o el tratamiento estándar más 6 meses de tratamiento para la tuberculosis (isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol durante 2 meses, más isoniazida y rifampicina durante los 4 meses siguientes), o ambas intervenciones combinadas, tal y como recoge «The Lancet».
Los análisis, como informa el 12 de Octubre en un comunicado, mostraron que el efecto protector alcanzó su máximo entre la primera y la cuarta semana, con una reducción del riesgo de muerte de alrededor del 40% a los 15 días.
Todo un hito, pues esto quiere decir que si en los primeros quince días lo reciben, el riesgo de muerte se reduce un 40%. Posteriormente, este beneficio fue disminuyendo de forma progresiva, aunque al cabo de un año seguía observándose una reducción aproximada del 20%.
En un análisis que excluyó los fallecimientos ocurridos durante las primeras 48 horas -un periodo en el que el antiviral difícilmente puede ejercer su efecto- el beneficio observado fue aún mayor, con una reducción del riesgo de muerte del 24% al año.
El estudio demuestra que el tratamiento es seguro y tiene un Número Necesario a Tratar (NNT) muy bajo: basta con tratar a 20 lactantes para salvar una vida en los primeros 15 días.
Además, se reduce la carga hospitalaria. Así, los niños tratados con valganciclovir pasaron un 23% menos de días ingresados en el hospital a lo largo de un año.
El tratamiento mostró un perfil de seguridad favorable, sin evidencia de un aumento de acontecimientos adversos graves durante el año de seguimiento, lo que refuerza que sus beneficios superan ampliamente los posibles riesgos.
«La publicación en The Lancet es el paso final para que este conocimiento se traduzca en políticas de salud reales. El objetivo ahora es lograr que el valganciclovir sea accesible y asequible en los países de bajos ingresos, asegurando que llegue a todos los lactantes vulnerables”, afirman en un comunicado los investigadores de este ensayo que ha sido liderado por la doctora Cinta Moraleda y el doctor Pablo Rojo, del Servicio de Pediatría del Hospital 12 de Octubre y el Grupo Innovación en Infectología Pediátrica Global del Instituto de Investigación i+12, junto a un consorcio internacional de 19 hospitales africanos.
Y urge. Se estima que en 2024 se produjeron 120.000 nuevas infecciones pediátricas por VIH y aproximadamente 75.000 muertes en niños con VIH de entre 0 y 14 años, la mayoría de ellas en África y asociadas a una enfermedad por VIH avanzada.
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